文 “최신 의료기기, 규제 벽 막혀 활용 안되면 안타까운 일”
文 “최신 의료기기, 규제 벽 막혀 활용 안되면 안타까운 일”
  • 최대억
  • 승인 2018.07.19 17:08
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文 대통령 ‘의료기기 산업분야 규제혁신안’ 발표장 찾아
“안전성 확보 땐 규제 벽 낮춰
시장진입 절차 획기적 단축
생명 지키기 위한 도전 지원”
치료용글러브끼고탁구게임하는문대통령
문재인 대통령이 19일 경기도 성남시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 열린 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 정책 발표를 마친 뒤 의료기기 전시 부스를 방문, 네오펙트의 재활 치료용 글러브를 끼고 탁구 게임을 하고 있다. 연합뉴스

문재인 대통령이 19일 ‘의료기기 산업분야 규제혁신 방안’ 발표 행사장을 찾았다.

이는 규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장행보라고 청와대는 설명했다.

문 대통령은 이날 분당서울대병원에서 열린 의료기기 산업 규제혁신 관계부처 합동 정책발표 행사에 참석, “많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못한다면, 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것이다”며 “그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 밝혔다.

문 대통령은 “오랜 세월 의료기기의 사용을 기다려온 환우와 가족들을 더 깊이 좌절하게 한, 기가 막힌 사례들도 있다”면서 “국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것이다”고 강조했다.

이어 “그러나 안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다”고 덧붙였다.

그러면서 문 대통령은 “우리는 우리가 가지고 있는 혁신기술을 의료현장에서 사람을 살리고 치유하는 데 충분히 활용할 수 있어야 한다”며 “생명을 지키기 위한 새로운 도전을 지원하겠다”고 말했다. 또 문 대통령은 “의료기기 산업의 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것이 그 시작이 될 것이다”고 부연했다.

이날 발표에는 문 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했다.

국회에서는 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등이 참석했고, 관련 기업 대표 및 종사자 등 모두 400여명이 발표장을 찾았다.

이날 행사에서 보건복지부·식약처 등은 안정성이 확보된 의료기기의 경우 ‘포괄적 네거티브’ 방식의 규제로 전환하겠다는 내용을 담은 ‘의료기기 인허가 규제 전면 개편안’을 발표했다.

체외진단기기 등 안정성이 입증된 기기는 식약처의 허가만으로 일단 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 규제는 사후평가 방식으로 하겠다는 것으로, 이를 통해 최대 390일이었던 의료기기 인허가 기간이 80일 이내로 대폭 축소될 수 있다는 것이 정부의 설명이다.

이날 문 대통령은 첨단 의료기기 신속한 시장 출시하도록 제도개선, 안정성이 확보된 의료기기의 ‘포괄적 네거티브 규제’ 전환, 규제과정 예측 불가능 해소, 인허가 과정 원스톱 서비스 구축 등 의료기기 규제혁신을 약속했다.

최대억기자

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