의료기술·기구 규제 확 풀린다

1년 넘던 진단기기 심사 80일로
정부 ‘혁신·산업육성 방안’
인슐린펌프 주사기·바늘
내달부터 건강보험 적용
소모성 재료 최대 90% 지원
진단분야 신기술 ‘사후규제’

내달부터 소아당뇨(1형 당뇨) 환자들의 의료기기 구매 부담이 크게 줄어들 전망이다. 또 새로 개발된 진단기기나 의료기술이 환자 진료에 이용되기까지 걸리는 시간도 대폭 단축된다.

19일 정부가 발표한 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’에 따르면, 보건복지부는 내달부터 인슐린펌프(자동주입기)의 재료인 펌프용 주사기·주삿바늘에 건강보험을 적용한다.

연속혈당측정기 재료인 혈당측정기용 센서에 대해서는 세부기준을 마련한 후 급여화할 방침이다.

이들 제품은 선천적으로 인슐린이 분비되지 않는 소아당뇨 환자에게 꼭 필요한 의료기기이지만 국산제품이 없어 해외 구매에 의존하는 실정이다.

소아당뇨 어린이가 연속혈당측정기와 인슐린 자동주입기를 쓰면 학교에서 혈당 체크와 주사를 놓는 부담이 줄어든다.

복지부는 소모성 재료의 1인당 소요 비용의 최대 90%를 지원할 계획이다. 현재 보험 적용을 받는 재료들은 혈당측정 검사지, 채혈침, 인슐린 주사기, 인슐린 주삿바늘 등 4개 품목에 불과하다.

정부는 소아당뇨 환자 보호자들이 해외 제품을 구매하면서 범법자가 되는 것을 방지하는 장치도 마련했다.

식품의약품안전처는 올해 7월부터 환자의 요청이 있으면 식약처 산하 한국의료기기안전정보원이 직접 의료기기를 수입해 환자에게 공급하기로 했다.

정부는 이날 의료기기 산업을 미래형 신사업으로 육성하기 위한 규제혁신 방안도 제시했다.

안전성이 확보된 의료기기는 ‘포괄적 네거티브’(사전허용-사후규제) 방식으로 규제한다는 것이 핵심이다.

실제 환자 진료에 적용되기까지 걸리는 시간도 대폭 단축된다. 현재는 의료기기 허가에서부터 기술평가까지 3단계에 걸쳐 최대 390일이 걸렸으나, 내년부터는 식품의약품안전처가 80일 이내에 실시하는 허가 심사만 일단 통과하면 시판이 가능하다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신·첨단의료기술도 사후규제 대상이다. 안전성이 확보된 기술이라면 우선 시장진입을 허용하고, 제한된 의료기관에서 3∼5년간 임상자료를 축적하게 한 후 재평가를 한다. 사후평가에서 효과가 입증되지 않으면 시장에서 퇴출시킨다.

새로운 기술이 시장에 진입하기 전에 거쳐야 하는 신의료기술평가에 소요되는 시간도 최대 490일에서 390일로 줄어든다.

스타트업이 개발한 기술의 시장 진입을 지원하기 위해 지금 당장 안전성과 유효성을 증명하는 연구문헌이 부족하다고 해도 ‘잠재가치’를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용한다.

연합뉴스