식약처, 219개 품목 판매 중단
식품의약품안전처(이하 식약처)가 발암물질 ‘N-니트로소디메틸아민’을 함유한 고혈압 치료제 219개 품목에 대해 잠정 판매중지 조치를 내렸다.
식약처는 8일 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’을 원료로 사용한 국내 제품에 대해 잠정적인 판매 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료에 대해서도 잠정 판매 및 수입중지 조치를 내렸다.
조치 대상 제품은 중국산 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 중국산 발사르탄 제조·수입량은 최근 3년간 1만3천770kg으로 전체 발사르탄 제조·수입량(48만4천682kg) 가운데 2.8%에 해당된다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일 중국산 발사르탄에서 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 제품을 회수한다고 발표했다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)에 의해 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류됐다.
식약처는 불순물이 발생한 시기와 원인 등을 조사하고 결과에 따라 회수·폐기 등 조치를 취할 계획이다. 조치 대상 제품은 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 해당 제품의 유통 차단을 위해 DUR 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구를 등록했다. 정은빈기자
식약처는 8일 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄(Valsartan)’을 원료로 사용한 국내 제품에 대해 잠정적인 판매 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료에 대해서도 잠정 판매 및 수입중지 조치를 내렸다.
조치 대상 제품은 중국산 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 중국산 발사르탄 제조·수입량은 최근 3년간 1만3천770kg으로 전체 발사르탄 제조·수입량(48만4천682kg) 가운데 2.8%에 해당된다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일 중국산 발사르탄에서 불순물 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인돼 제품을 회수한다고 발표했다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)에 의해 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류됐다.
식약처는 불순물이 발생한 시기와 원인 등을 조사하고 결과에 따라 회수·폐기 등 조치를 취할 계획이다. 조치 대상 제품은 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 해당 제품의 유통 차단을 위해 DUR 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구를 등록했다. 정은빈기자
저작권자 © 대구신문 무단전재 및 재배포 금지
