의료기기 제품설명서 인터넷으로 제공
의료기기 제품설명서 인터넷으로 제공
  • 승인 2018.11.15 22:00
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식약처, 내년까지 규제 개선
화장품제조업체는 앞으로 계절과 유행변화에 맞춰 새로운 기능성 화장품을 신속하게 출시할 수 있게 된다.

의료기기 수입제조업체는 인터넷으로 제품설명서를 제공할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 지난 1월 22일 대통령 주재 규제혁신 토론회에서 제기된 13개 규제 완화 과제를 이미 처리했거나 내년 중으로 해결 완료할 계획이라고 15일 밝혔다.

식약처에 따르면 의료기기법 시행규칙을 개정해 2019년 7월 중으로 인터넷 홈페이지로 제품설명서를 제공할 수 있는 의료기기의 범위를 대폭 확대하고 등급별 차등 없이 시행할 계획이다.

이렇게 되면 2017년 생산·수입 기준으로 약 136억개로 추정되는 의료기기의 제품설명서를 종이나 CD 등으로 제작하는데 드는 비용과 관리 인력을 절감할 수 있게 된다. 그러면 적게는 약 1천360억원에서 많게는 5천440억원에 이를 것으로 추정되는 기업의 경제적 부담을 줄일 수 있을 것으로 식약처는 기대했다.

식약처는 또 화장품법 시행규칙을 개정해 2019년 9월부터는 계절과 트렌드 변화에 맞춰 신속하게 신제품을 내놓을 수 있게 기능성 화장품 심사면제 대상을 확대하기로 했다. 현재 기능성 화장품의 효능·효과를 심사하는 데는 60일이나 걸려 화장품업계는 소비자 기호변화를 반영한 신제품 출시에 애로를 겪고 있다며 개선을 요구해왔다. 식약처는 앞으로 심사대상 품목의 약 37.5%가 감소할 것으로 보고 있다. 연합뉴스
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