복지부 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안 공포
별도 평가트랙 도입 절차 간소화
평가 기간 280일→250일 단축
별도 평가트랙 도입 절차 간소화
평가 기간 280일→250일 단축
인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 혁신 의료기술이 별도 평가트랙 도입으로 시장 조기 진입이 가능하게 됐다.
보건복지부는 이러한 내용을 골자로 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 15일 공포했다. 앞서 지난해 7월 정부는 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 혁신 의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표했다.
이에 따라 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 의료기술 및 중증 질환치료 등 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 별도 평가트랙을 활용해, 유효성을 평가할 연구문헌 등이 부족하더라도 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입이 허용된다.
혁신의료기술에 대한 평가 기간도 단축된다.
지금까지는 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했으나 이를 내부 평가위원으로 대체, 2단계 평가절차를 1단계로 간소한다. 이에 따라 평가 기간은 280일에서 250일로 30일 줄어든다.
김광재기자 contek@idaegu.co.kr
보건복지부는 이러한 내용을 골자로 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 15일 공포했다. 앞서 지난해 7월 정부는 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을 통해 혁신 의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표했다.
이에 따라 AI, 3D 프린팅, 로봇 등 첨단기술이 융합된 의료기술 및 중증 질환치료 등 사회적 활용가치가 높은 의료기술은 별도 평가트랙을 활용해, 유효성을 평가할 연구문헌 등이 부족하더라도 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입이 허용된다.
혁신의료기술에 대한 평가 기간도 단축된다.
지금까지는 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했으나 이를 내부 평가위원으로 대체, 2단계 평가절차를 1단계로 간소한다. 이에 따라 평가 기간은 280일에서 250일로 30일 줄어든다.
김광재기자 contek@idaegu.co.kr
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