올부터 OECD 기준 GLP 서비스
국내 의료기기업체 수출길 넓혀
국내 의료기기업체 수출길 넓혀
세계적으로 수요가 높아지는 의약품 및 화학물질의 환경과 보건에 미치는 영향이 증가됨에 따라 화학물질의 인체에 대한 위해성 평가를 위한 신뢰성이 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다.
미국 및 OECD 국가들에서는 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 통해 화학물질, 의약품 및 의료기기의 생물학적 안전성 평가의 신뢰성을 보증하기 위한 제도를 운영해 오고 있다.
우리나라는 1996년 이후 OECD 가입에 따라 국제 수준의 GLP 운영체계를 갖추고자 OECD GLP 규정에 근거하여 의약품, 화학물질, 화장품 및 농약 등의 분야에서 관련 규정을 개정·운영 해오고 있다.
의료기기 분야에서도 정부는 2017년 5월, 의료기기법 시행규칙을 개정해 올해 5월부터는 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 GLP 성적서로만 제출하도록 의료기기법으로 의무화했다.
대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터는 지난달 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호)으로 지정됐다. 이에 따라 의료기기센터는 올해부터 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작하게 됐다.
GLP제도는 인체에 대한 생물학적 안전성 시험자료의 국가 간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. MAD에 따라 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수해 시험결과를 도출해 낸 경우에는 타 OECD 국가에서 이를 그대로 인정해주어 국가 간 불필요한 중복시험을 피하고 신뢰성이 확보된 시험성적서를 만들어 낼 수 있게 한다.
김종원 의료기기센터장은 “대구첨복재단은 국제수준의 의료기기 GLP 시험기관 지정을 통하여 의료기기 기업들을 지원해 앞으로 국내 의료기기업체들의 수출에 큰 기여를 하도록 하겠다”고 밝혔다.
김주오기자 kjo@idaegu.co.kr
미국 및 OECD 국가들에서는 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 통해 화학물질, 의약품 및 의료기기의 생물학적 안전성 평가의 신뢰성을 보증하기 위한 제도를 운영해 오고 있다.
우리나라는 1996년 이후 OECD 가입에 따라 국제 수준의 GLP 운영체계를 갖추고자 OECD GLP 규정에 근거하여 의약품, 화학물질, 화장품 및 농약 등의 분야에서 관련 규정을 개정·운영 해오고 있다.
의료기기 분야에서도 정부는 2017년 5월, 의료기기법 시행규칙을 개정해 올해 5월부터는 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 GLP 성적서로만 제출하도록 의료기기법으로 의무화했다.
대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터는 지난달 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관(제4호)으로 지정됐다. 이에 따라 의료기기센터는 올해부터 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작하게 됐다.
GLP제도는 인체에 대한 생물학적 안전성 시험자료의 국가 간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. MAD에 따라 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수해 시험결과를 도출해 낸 경우에는 타 OECD 국가에서 이를 그대로 인정해주어 국가 간 불필요한 중복시험을 피하고 신뢰성이 확보된 시험성적서를 만들어 낼 수 있게 한다.
김종원 의료기기센터장은 “대구첨복재단은 국제수준의 의료기기 GLP 시험기관 지정을 통하여 의료기기 기업들을 지원해 앞으로 국내 의료기기업체들의 수출에 큰 기여를 하도록 하겠다”고 밝혔다.
김주오기자 kjo@idaegu.co.kr
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