‘2액, 연골세포 증명 자료’
조사결과 신장세포로 확인
식약처에 허위자료 제출
코오롱생명과학 형사고발
투여 환자 특별관리 추진
조사결과 신장세포로 확인
식약처에 허위자료 제출
코오롱생명과학 형사고발
투여 환자 특별관리 추진
코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)를 허가받기 위해 식품의약품안전처에 제출한 자료가 허위로 드러났다. 식약처는 인보사의 유통·판매를 중단한 지 2개월여 만에 허가를 취소했다.
식약처는 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사 고발한다고 밝혔다. 식약처가 지난달 9일부터 지난 24일까지 조사한 결과 인보사의 2액은 허가 신청서류에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.
식약처에 따르면 코오롱생명과학은 인보사 허가를 위해 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 식약처에 제출했다.
이 자료는 1액(연골세포)과 2액의 단백질 발현양상 비교·분석이 아니라 1·2액의 혼합액과 2액을 비교한 결과로 나타났다.
코오롱생명과학이 허가 시 제출한 ‘2액이 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료’도 허위로 나타났다. 2액의 최초세포에서는 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag·pol)가 검출됐다고 식약처는 밝혔다.
또 식약처가 인보사케이주 개발사 미국 코오롱티슈를 현지 실사한 결과 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 연골세포 성장촉진 유전자(TGF-β1)의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 식약처에 알리지 않았다.
식약처는 “유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나”라고 설명했다.
코오롱생명과학은 이번 조사 결과에 대한 반박 자료를 내놓지 않고 있다. 식약처는 “코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다.
인보사는 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제로, 주로 중간 정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용한다. 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.
인보사는 지난 2017년 국내에서 시판 허가를 받아 유통되다 2액이 신장세포라는 의혹이 일면서 지난 3월 31일 유통·판매가 중단됐다. 신장세포는 악성종양을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다.
식약처는 임상시험 결과 등을 토대로 인보사의 안전성에 큰 우려가 없지만 부작용에 대비할 필요가 있는 것으로 보고 인보사 투여환자에 대한 특별 관리와 15년간 장기 추적조사를 추진키로 했다. 그동안 인보사는 병·의원 438개소에서 총 3천707번 투여된 것으로 집계된다.
식약처는 또 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 병력과 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다. 지난 27일까지 245개 의료기관, 1천40명이 조사시스템에 등록했다.
정은빈기자 silverbin@idaegu.co.kr
식약처는 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사 고발한다고 밝혔다. 식약처가 지난달 9일부터 지난 24일까지 조사한 결과 인보사의 2액은 허가 신청서류에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.
식약처에 따르면 코오롱생명과학은 인보사 허가를 위해 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 식약처에 제출했다.
이 자료는 1액(연골세포)과 2액의 단백질 발현양상 비교·분석이 아니라 1·2액의 혼합액과 2액을 비교한 결과로 나타났다.
코오롱생명과학이 허가 시 제출한 ‘2액이 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료’도 허위로 나타났다. 2액의 최초세포에서는 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag·pol)가 검출됐다고 식약처는 밝혔다.
또 식약처가 인보사케이주 개발사 미국 코오롱티슈를 현지 실사한 결과 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 연골세포 성장촉진 유전자(TGF-β1)의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 식약처에 알리지 않았다.
식약처는 “유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로 허가 과정에서 반드시 고려돼야 하는 요소 중 하나”라고 설명했다.
코오롱생명과학은 이번 조사 결과에 대한 반박 자료를 내놓지 않고 있다. 식약처는 “코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다.
인보사는 코오롱생명과학이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제로, 주로 중간 정도 증상의 무릎 골관절염의 치료에 사용한다. 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된다.
인보사는 지난 2017년 국내에서 시판 허가를 받아 유통되다 2액이 신장세포라는 의혹이 일면서 지난 3월 31일 유통·판매가 중단됐다. 신장세포는 악성종양을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다.
식약처는 임상시험 결과 등을 토대로 인보사의 안전성에 큰 우려가 없지만 부작용에 대비할 필요가 있는 것으로 보고 인보사 투여환자에 대한 특별 관리와 15년간 장기 추적조사를 추진키로 했다. 그동안 인보사는 병·의원 438개소에서 총 3천707번 투여된 것으로 집계된다.
식약처는 또 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 병력과 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다. 지난 27일까지 245개 의료기관, 1천40명이 조사시스템에 등록했다.
정은빈기자 silverbin@idaegu.co.kr
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