인보사 투여환자 15년간 추적 들어간다
인보사 투여환자 15년간 추적 들어간다
  • 정은빈
  • 승인 2019.06.05 21:10
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식약처 ‘인보사 사태’ 대책 발표
438개 병원·3707건 투여 집계
코오롱, 조사 자료 정기적 제출
피해자 발생시 보상 방안 협의
재발 방지 목적 허가·심사 강화
식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 사태(본지 5월 29일자 1면 보도)에 대해 사과하고 환자 관리 대책을 내놨다.

식품의약품안전처는 5일 “인보사와 관련해 허가와 사후 관리를 철저히 하지 못하고 혼란과 심려를 끼쳐 죄송스럽게 생각한다”며 “허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 밝혔다.

식약처는 이날 △투여환자 장기추적조사 △투여환자 부작용 조사 △허가·심사단계 검증 강화 등 대책을 발표했다.

식약처는 우선 코오롱생명과학을 통해 인보사 투여 환자를 15년간 장기추적조사하기로 했다. 검사항목에는 신체검사, 혈압·체온 등 활력징후, 혈액·관절강 유전자검사, 신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1농도 상승, 레트로바이러스 복제가능성 등) 등이 포함된다.

그동안 인보사는 438개 병·의원에서 3천707건 투여된 것으로 집계된다. 이 중 지난 4일까지 한국의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 정보는 297개 병·의원의 환자 1천303명이다.

코오롱생명과학은 조사·분석 자료를 정기적으로 식약처에 제출해야 한다. 조사에 앞서 식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 제출받은 뒤 환자 검진항목·일정 등 구체적 이행방안, 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준·절차, 보상 방안 등을 협의할 예정이다.

별도로 식약처 한국의약품안전관리원은 등록된 투여환자와 일반 인구 집단 간 종양 발생, 면역 반응 등 이상사례 빈도를 비교하는 식으로 부작용 현황을 조사할 방침이다.

식약처는 또 재발 방지를 위해 허가·심사단계의 신뢰성 검증절차를 강화한다. 약사법도 개정해 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가받은 경우에 대한 처벌을 대폭 강화키로 했다.

식약처 관계자는 “현재까지 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만 발생 가능한 부작용에 대비하고, 재발 방지에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

정은빈기자 silverbin@idaegu.co.kr

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