NDMA 잠정관리기준 초과 검출
식약처, 의약품 269품목 판매 중지
단기 복용한 경우 위해성 적어
장기 복용 인체영향 평가위 구성
식약처, 의약품 269품목 판매 중지
단기 복용한 경우 위해성 적어
장기 복용 인체영향 평가위 구성
국내 유통 중인 위장약의 주원료 ‘라니티딘’ 성분에서 발암 물질이 검출돼 보건 당국이 판매 중지 조치를 내렸다.
식품의약품안전처는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 국내 유통되는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소 IARC가 지정한 2A급 인체발암 추정 물질이다.
식약처는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품의 NDMA 미량 검출에 관한 미국 식품의약청(FDA) 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조 후 유통하는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다. 검사 결과 이들 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 최대 53.50ppm까지 검출됐다. 식약처는 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 전체 269품목을 대상으로 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방을 제한토록 조치했다.
건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터에 따르면 관련 의약품을 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이다. 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.
식약처는 전문가 자문 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않을 것으로 보고 있다. 더해서 식약처는 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하고, 관련 의약품을 장기 복용 시 인체가 받는 영향을 조사·평가할 계획이다.
식약처는 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간 경과에 따라 자체적으로 분해·결합했거나 제조 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성한 것으로 추정하고 있다. 식약처는 관련 전문가들과 ‘라니티딘 중 NDMA 발생 원인 조사위원회’를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이다.
이와 관련해 보건복지부에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(지난 25일 기준)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4천300여개소, 조제 약국은 1만9천980개소로 조사됐다.
보건복지부는 26일 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다.
정부는 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 정부는 또 향후 의약품 안전사고 발생 시 대처를 위해 제약바이오협회, 의사협회, 약사회 등과 협의체를 구성하고, 의약품 안전에 관한 공제제도와 책임보험 가입 등 제도를 논의 후 도입할 방침이다.
식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방 받은 환자분 중 안전에 우려가 있는 사람은 처방한 병·의원을 방문해 상담 받기를 바란다”고 당부했다.
정은빈기자
식품의약품안전처는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 국내 유통되는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소 IARC가 지정한 2A급 인체발암 추정 물질이다.
식약처는 지난 14일 라니티딘 성분 의약품의 NDMA 미량 검출에 관한 미국 식품의약청(FDA) 발표 이후 국내로 수입되거나 국내에서 제조 후 유통하는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다. 검사 결과 이들 원료의약품 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 최대 53.50ppm까지 검출됐다. 식약처는 원료의약품 7종과 이를 사용한 완제의약품 전체 269품목을 대상으로 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방을 제한토록 조치했다.
건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터에 따르면 관련 의약품을 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이다. 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정된다.
식약처는 전문가 자문 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않을 것으로 보고 있다. 더해서 식약처는 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성하고, 관련 의약품을 장기 복용 시 인체가 받는 영향을 조사·평가할 계획이다.
식약처는 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간 경과에 따라 자체적으로 분해·결합했거나 제조 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성한 것으로 추정하고 있다. 식약처는 관련 전문가들과 ‘라니티딘 중 NDMA 발생 원인 조사위원회’를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이다.
이와 관련해 보건복지부에 따르면 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(지난 25일 기준)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 2만4천300여개소, 조제 약국은 1만9천980개소로 조사됐다.
보건복지부는 26일 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다.
정부는 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 정부는 또 향후 의약품 안전사고 발생 시 대처를 위해 제약바이오협회, 의사협회, 약사회 등과 협의체를 구성하고, 의약품 안전에 관한 공제제도와 책임보험 가입 등 제도를 논의 후 도입할 방침이다.
식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방 받은 환자분 중 안전에 우려가 있는 사람은 처방한 병·의원을 방문해 상담 받기를 바란다”고 당부했다.
정은빈기자
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