진단 시약 긴급 승인…민간 의료기관서도 검사
진단 시약 긴급 승인…민간 의료기관서도 검사
  • 조재천
  • 승인 2020.02.04 21:10
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“확진자 조기 확인·조치 기대”
신종 코로나바이러스 감염증 진단 시약이 긴급사용 승인돼 7일부터 민간 의료기관에서도 검사가 가능해진다.

질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 감염증(이하 ‘신종코로나’) 진단 시약 1개 제품을 승인했다고 밝혔다. 승인 제품은 질병관리본부가 지정한 민간 의료기관에 공급돼 신종코로나 진단에 사용될 예정이다.

식약처는 업체 신청 자료, 성능 시험, 전문가 검토 등을 거쳐 진단 시약 제품의 진단 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다. 긴급사용 승인 제도는 감염병 대유행으로 진단 시약이 필요하지만 국내에 허가 제품이 없는 경우 질병관리본부장이 요청한 진단 시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도다.

질병관리본부 시약 평가는 민관 공동으로 진행됐으며, 승인 제품은 문서 검토와 실제 성능 시험을 모두 통과했다.

진단 시약 제품 긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 50여 개 의료기관에서는 신종코로나 진단 검사가 가능해진다. 인정 의료기관은 추후 공고될 예정이며, 의료기관 내 자체 검사 준비 과정을 거쳐 오는 7일부터 순차적으로 검사가 가능할 것으로 보인다.

진단 시약 사용으로 민간 의료기관까지 진단 검사가 확대되면 현재보다 신속하게 확진자를 확인할 수 있어 조기 접촉자 발견 및 자가 격리 등 후속 조치가 이뤄질 전망이다.

정은경 질병관리본부 본부장은 “이번 진단 시약 긴급 사용 승인으로 진단 검사할 수 있는 의료기관이 늘어난 것은 단시간 내에 진단법을 실용화해 국민들을 보호한다는 데 의미가 있다”며 “진단 시약 마련과 민간 의료기관 배포로 지역 사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

조재천기자 cjc@idaegu.co.kr
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