백신 공급 시기 더 빨라진다
백신 공급 시기 더 빨라진다
  • 김수정
  • 승인 2021.02.22 21:30
  • 댓글 0
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오늘 화이자 자문위 결과 발표
빠르면 다음주 허가 여부 결정
품목허가 기간 6개월→40일
국가출하승인 20일로 단축 추진
화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가를 앞두고, 보건당국의 백신 품목허가·국가출하승인 단축 절차가 주목 받고 있다.

식품의약품안전처는 올해 상반기 코로나19 백신의 적기 공급과 충분한 물량 확보 등을 위해 백신 허가 절차에 집중하고 있다고 22일 밝혔다.

화이자 코로나19 백신의 품목 허가를 위한 첫 자문회의 결과는 오는 23일 발표될 예정이다. 일정이 문제 없이 순차적으로 진행되면 3월 첫째 주 안으로 화이자 백신에 대한 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

식약처는 코로나19 확산세 속 신속 대응을 위해 백신 품목허가·국가출하승인 절차 대폭 단축에 나섰다.

식약처는 최근 코로나19 백신에 대한 품목허가 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 국가출하승인 기간은 2~3개월에서 20일 내로 단축할 계획이다. 또 식약처는 감염병 대유행 등 긴급 시기와 관련한 의약품의 경우 품목허가 절차 완료 전에도 국가출하승인을 신청할 수 있도록 추진한다. 감염병 예방 백신 등에 대한 물질을 신속히 검증해 물량을 적기에 공급하기 위한 취지다. 관련 개정안이 본격 시행되면 코로나19 백신 공급 시기는 더욱 빨라질 것으로 전망된다.

식약처는 비약적인 절차 단축에도 사전 검토 등 기간을 충분히 갖고 안전성을 확보하겠다는 입장이다. 첫 품목허가를 받은 아스트라제네카 역시 사전 검토 과정을 거쳤다고 식약처는 설명했다.

식약처 관계자는 “단축 절차에도 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종 받을 수 있도록 사전 검토를 충분히 실시하고 있다”며 “‘코로나19 백신·치료제 허가 전담 심사팀’의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성도 철저히 검증하고 있다”고 전했다.

한편 22일 기준 화이자와 아스트라제네카의 수입 품목 백신 등 2개 제품에 대한 품목허가 절차가 진행되고 있다. 한국얀센 백신 1개 제품에 대해서는 사전 검토를 진행하고 있다.

김수정기자

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