국내 기술로 개발된 첫 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
이로써 우리나라는 코로나19 치료제와 백신 모두 자체 개발부터 완제품 생산까지 할 수 있는 능력을 갖추게 됐다.
식약처는 29일 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신에 대해 식약처 최종점검위원회에서 품목허가 결정했다고 밝혔다.
이날 식약처는 오전 10시부터 최종점검위원회를 열어 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)의 품목허가 여부를 논의한 끝에 '품목허가 결정'으로 의견이 모았다.
다만, 이 백신은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로만 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
식약처 관계자는 "국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다"고 설명했다.
향후 SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 코백스 퍼실리티(국제 백신 공급 프로젝트)를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.
특히 이 백신은 냉장 보관(2~8℃)이 가능해 초저온 유통 장비가 없는 국가에서도 사용할 수 있을 것으로 기대된다.
오유경 식약처장은 "식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'를 허가했다"며 "앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
김홍철기자 khc@idaegu.co.kr
