식품의약품안전처는 오미크론의 하위 변이 BA.4와 BA.5에 대응하는 화이자의 코로나19 2가 백신의 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.
이번에 승인된 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론의 하위 변이 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 한 2가 백신이다.
식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 중앙약사심의위원회 자문과 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’를 거쳐 승인을 결정했다.
전문가들은 제출된 자료가 이미 이 백신을 허가한 미국과 유럽에서 검토했던 자료와 동일하고, 그간 허가받은 화이자의 백신과 투여 용량, 제조 방식, 제조원 등이 같다는 점에서 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다.
12세 이상이 사용 가능한 이 백신은 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월이 지난 사람에게 0.3ml를 추가 접종하는 방식으로 사용한다.
식약처는 “이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입해 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr
이번에 승인된 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론의 하위 변이 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 한 2가 백신이다.
식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 중앙약사심의위원회 자문과 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’를 거쳐 승인을 결정했다.
전문가들은 제출된 자료가 이미 이 백신을 허가한 미국과 유럽에서 검토했던 자료와 동일하고, 그간 허가받은 화이자의 백신과 투여 용량, 제조 방식, 제조원 등이 같다는 점에서 긴급사용승인이 가능하다고 판단했다.
12세 이상이 사용 가능한 이 백신은 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월이 지난 사람에게 0.3ml를 추가 접종하는 방식으로 사용한다.
식약처는 “이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입해 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr
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