5세 미만 영유아도 코로나 백신 접종 허용

식약처 ‘코미나티주’ 허가
12세 이상 투여량의 1/10

5세 미만 영유아를 대상으로 한 코로나19 백신이 국내 첫 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 지난 25일 화이자사의 영유아용 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’을 허가했다고 밝혔다. 6개월부터 4세의 코로나19 예방을 목적으로 하는 이 제품의 유효성분(‘토지나메란’)은 앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주0.1㎎/㎖’, ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’(5~11세용)와 동일하다. 다만 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1(3㎍)이다.

이 제품은 0.2㎖씩 총 3회 투여하는 방식으로, 첫 접종 뒤 3주 후 2회차를 투여하고 최소 8주 후 3회차를 투여해야 한다.

식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 설명했다.

앞서 이 백신은 미국에서는 6월, 유럽에서는 지난달 20일에 조건부 허가·긴급사용 승인을 얻었다.

제출된 자료에 따르면 미국 내 6개월~4세 영유아 4천526명을 대상으로 임상시험한 결과, 백신을 3회 접종한 접종군 3천13명과 위약군 1천513명의 안전성에서 큰 차이가 발생하지 않았다. 접종 후 이상 사례로는 2~4세에게서 주사 부위 통증, 피로, 주사 부위 발적, 설사, 발열 등이, 6개월~2세 미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사 부위 압통, 주사 부위 발적, 발열 등 증상이 나타났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도였다. 사망, 심근염·심장막염, 약물 관련 아나필락시스 다기관염증 증후군 등은 나타나지 않은 것으로 보고됐다.

효과성에서도 코미나티주0.1㎎/㎖을 3회 접종한 영유아와 코미나티주를 2회 접종한 16~25세 청소년의 접종 한 달 뒤 면역반응을 비교했을 때 중화항체가와 혈청 반응률 모두 효과가 확인됐다.

김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr

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