식품의약품안전처는 15일 국내 업체 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 ‘솜즈(Somzz)’를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다.

식약처에 따르면 솜즈는 불면증 증상 개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 환자가 이 제품의 모바일 앱을 통해 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 불면증을 개선하는 원리다.

식약처는 솜즈에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, 의료기기 사용 전후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다고 설명했다. 또 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성을 확보했음을 거듭 확인했다.

식약처는 이번 허가에 대해 “국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다”고 평가했다.

김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 교수)은 “국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.