케이메디허브 지원 자폐증 치료제 희귀의약품 지정
케이메디허브 지원 자폐증 치료제 희귀의약품 지정
  • 윤정
  • 승인 2024.05.15 21:40
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아스트로젠, AST-001 개발 중
기존보다 안전·유효성 개선 예상
신약 재심사 기간 11년까지 연장
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 임상용 의약품 개발·생산을 지원한 신약에 대한 시장의 반응이 뜨겁다.

15일 케이메디허브에 따르면 ㈜아스트로젠(대표 황수경)이 개발 중인 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다.

아스트로젠은 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 저분자 화합물 기반 신경질환 치료제 개발 전문기업이다. 자폐스펙트럼장애, 주의력 결핍·과잉행동 장애, 파킨슨병 등 다양한 신약 파이프라인을 개발하고 있다.

케이메디허브는 아스트로젠과 △자폐스펙트럼장애치료제(AST-001) 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2019) △알츠하이머 치료제 임상 1상용 의약품 위탁개발 및 생산(2022) △난치성 뇌질환 치료제 약물 최적화(2023) 기술지원 등 지속적인 협력을 이어가고 있다.

아스트로젠이 개발 중인 AST-001은 기존 의약품 대비 안전성·유효성의 현저한 개선이 예상됨에 따라 이달 식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

AST-001은 개발단계 희귀의약품 지정으로 치료제의 신약 재심사 기간이 최장 11년까지 연장된다. 또한 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심사 등 혜택을 통해 치료제의 조기 출시 가능성도 높아질 것으로 기대된다.

아스트로젠은 지난해 6월 식약처로부터 AST-001의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원·충남대병원·삼성서울병원·서울아산병원·양산부산대병원 등 국내 11개 의료기관에서 내년 6월까지 진행될 예정이다.

윤정기자 yj@idaegu.co.kr
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