식품의약품안전처는 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범 운영 대상을 확대한다고 30일 밝혔다.
이 제도는 식약처가 의약품 제조·수입업체와 사전 협의를 통해 변경 허가일을 결정하고 업체가 원하는 날짜에 맞춰 변경 허가를 처리하는 것이다. 지난해 12월부터 신약·희귀의약품·첨단바이오의약품을 대상으로 시범 운영해 왔다.
지금까지는 업체가 변경 허가 신청 이후 심사가 완료되면 바로 변경 허가가 처리돼 업체로서는 변경 허가일을 예측하기 쉽지 않았다. 식약처는 이를 개선하기 위해 식·의약 규제 혁신의 하나로 제도 개선을 추진하고 있다.
이번에 확대 적용되는 대상은 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등 생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품이다.
식약처는 시범 운영 확대가 국내 의약품의 공급 안정성을 높이는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.
식약처는 올해 말까지 시범사업을 계속 운영하면서 결과를 평가·검토한 후 정식 운영 여부를 결정할 계획이다.
윤정기자 yj@idaegu.co.kr
이 제도는 식약처가 의약품 제조·수입업체와 사전 협의를 통해 변경 허가일을 결정하고 업체가 원하는 날짜에 맞춰 변경 허가를 처리하는 것이다. 지난해 12월부터 신약·희귀의약품·첨단바이오의약품을 대상으로 시범 운영해 왔다.
지금까지는 업체가 변경 허가 신청 이후 심사가 완료되면 바로 변경 허가가 처리돼 업체로서는 변경 허가일을 예측하기 쉽지 않았다. 식약처는 이를 개선하기 위해 식·의약 규제 혁신의 하나로 제도 개선을 추진하고 있다.
이번에 확대 적용되는 대상은 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등 생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품이다.
식약처는 시범 운영 확대가 국내 의약품의 공급 안정성을 높이는 데 도움이 될 것으로 보고 있다.
식약처는 올해 말까지 시범사업을 계속 운영하면서 결과를 평가·검토한 후 정식 운영 여부를 결정할 계획이다.
윤정기자 yj@idaegu.co.kr
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