암 종류 관계없이 사용 가능한 항암제 등장

FDA, MSD社 ‘키트루다’ 허가
폐암·대장암 등 고형암 대상
바이오마커 기준 첫 승인 사례

폐암, 대장암 등 암의 종류와 상관없이 전천후로 사용할 수 있는 항암제가 등장했다.

28일 제약업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 MSD(미국 머크)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 특정 유전자 변이가 나타나는 다른 고형암 환자에 쓸 수 있도록 허가했다. 기존 치료법이 듣지 않는 환자에 한해서다.

이에 따라 키트루다는 폐암, 대장암 등 발생 부위에 따른 암의 종류와 관계없이 ‘dMMR’, ‘MSI-H’로 불리는 바이오마커(생체표지자)가 있는 고형암 환자에 쓰일 수 있게 됐다. 고형암은 혈액암을 제외한 대부분의 암을 칭한다.

암의 종류가 아닌 바이오마커를 기준으로 의약품의 사용이 승인된 건 이번이 처음이다.

제약업계에서는 FDA의 이번 허가가 항암제에 대한 기존의 개념을 바꾸는 계기가 될 것으로 보고 있다. 그동안의 항암제가 간암 치료제, 위암 치료제 등 암이 발생한 기원에 한정됐던 것과 달리 암 자체의 바이오마커가 새로운 기준으로 등장했기 때문이다.

김영민 한국MSD 의학부 이사는 “지금까지 모든 항암제는 예외 없이 암이 발생한 기원에 따라 허가됐으나 이번에는 그 틀이 완전히 깨졌다”며 “암의 종류가 아닌 바이오마커를 기준으로 모든 암 환자에 사용할 수 있다는 판단에 따라 허가된 것”이라고 말했다.

또 바이오마커의 활용이 늘어나면서 유전체 분석과 검사, 진단 산업의 성장에도 영향을 미칠 것이라는 기대가 나온다.

단, 이번 허가는 중증 환자에 혜택을 주기 위한 가속 승인이어서 이를 유지하려면 추가 데이터 자료를 제출해야 한다.

키트루다는 다국적제약사 MSD(미국명 머크)가 개발한 면역항암제 신약이다. 기존에는 FDA로부터 비소세포폐암, 흑색종, 호지킨 림프종, 방광암 등에 쓸 수 있도록 허가받았다. 국내에서는 비소세포폐암과 흑색종 치료제로 허가받았다.

연합뉴스