16일 식품의약품안전처는 전날 모더나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 첫 수입분을 국가출하승인했다고 밝혔다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 검정시험과 제조사의 자료 검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처가 지난 15일 국가출하승인한 모더나 첫 수입분은 총 5만 5천 여 회분이다.
식약처는 모더나 코로나19 백신 수입분에 대해 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 실시하고 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 평가했다. 순도시험과 엔도톡신 시험 등을 통해 제품의 안전성을 확인했다.
모더나 초도 물량은 이번 주부터 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인 등에게 접종될 예정이다.
한편 이번 국가출하승인은 국내 모더나 백신 유통을 맡은 GC녹십자가 신청했다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 검정시험과 제조사의 자료 검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처가 지난 15일 국가출하승인한 모더나 첫 수입분은 총 5만 5천 여 회분이다.
식약처는 모더나 코로나19 백신 수입분에 대해 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 실시하고 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 평가했다. 순도시험과 엔도톡신 시험 등을 통해 제품의 안전성을 확인했다.
모더나 초도 물량은 이번 주부터 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인 등에게 접종될 예정이다.
한편 이번 국가출하승인은 국내 모더나 백신 유통을 맡은 GC녹십자가 신청했다.
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