센서·모터 등 신기술 적용 '의료용 착용 로봇' 의료기기 지정

식품의약품안전처는 장애인의 운동 기능을 보조하는 ‘의료용 착용형 로봇’을 의료기기로 지정한다고 7일 밝혔다.

식약처는 이런 내용을 담은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다.

개정안은 센서·모터 등 신기술이 적용된 의료용 착용형 로봇을 의료기기로 지정하고 인공지능(AI) 자율주행 휠체어, 암 치료용 입자선 조사 장치, 청력 재활 소프트웨어 등 신기술 적용 제품 41개 품목에 대해 소분류를 신설하는 내용을 담고 있다.

식약처는 의료용 착용형 로봇 제품 특성상 장애인 의지·보조기와 구분할 필요가 있어 의료기기로 지정했다고 설명했다.

의료기기로 지정된 의료용 착용형 로봇은 식약처에서 성능·안전성 등을 평가받게 된다.

또 의료기기 등급 분류 국제 조화를 고려해 형광판식 엑스선투시 촬영 장치, 진단용 엑스선 투시 촬영 장치 등 8개 품목의 의료기기 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정했다.

의료기기 등급이 2등급으로 낮아지면 의료기기 심사 기간이 3등급에 비해 35일 단축된다.

이남희 의료기기안전국장은 “경계 영역에 있는 제품 분류를 명확히 해 업계 혼란을 방지하고 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민이 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

윤정기자 yj@idaegu.co.kr

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