‘30분 내 결과’ 항원·항체 신속진단키트 국내 첫 허가

에스디바이오센서 2개 제품
“검사 방법 선택지 넓어졌다”
RT-PCR 검사법 제외 유일

보건 당국이 기존보다 빠르게 코로나19 검사 결과를 알 수 있는 진단시약 2종을 허가했다. 코로나19 진단키트 중 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식이 아닌 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.

식품의약품안전처는 11일 ‘에스디 바이오센서’의 코로나19 항원·항체 진단키트 1개씩 총 2개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다.

항원 진단시약은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로, 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도가 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다고 식약처는 설명했다. 제출된 임상적 성능시험 결과에 따르면 정확도는 민감도 90%, 특이도 96%로 나타났다.

항원 진단시약을 사용하면 30분 안에 검사가 가능하다. 검사는 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로 이뤄진다. 이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 한다. 식약처는 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.

식약처는 대규모 확산, 감염자 폭증 등의 상황에 따라 활용할 검사방법의 폭을 넓어졌다는 데 의미가 있다고 평가했다.

항체 진단시약을 통한 검사 시간은 15분 내외다. 검체(혈액)에서 항체를 분리해 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 항체 여부를 확인할 수 있다.

과거 코로나19 감염 이력도 확인할 수 있어 해외 입국 시 항체 검사결과 제출 등에도 쓰일 것으로 보인다. 다만 항체는 코로나19 바이러스에 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로는 사용할 수 없다.

그동안 식약처는 코로나19 RT-PCR 진단키트 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다. 또 전날(10일)까지 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 4개, 항체진단 11개로 총 29개 제품이 국내 허가를 신청해 심사 중이다.

정은빈기자

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