식약처, 허가 취소·폐기 절차
국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체들이 보건당국에 적발됐다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 이번에 적발된 업체와 제품은 제테마의 ‘제테마더톡신주’, 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’다. 적발 제품은 수출 전용으로 허가받았음에도 국내에 판매된 것으로 조사됐다.
식약처는 해당 품목을 허가 취소하고, 회수·폐기 절차에 들어가기로 했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 제품을 사용하지 않을 것을 안내해 달라고 요청했다. 이들 업체 3곳에는 제조 업무 6개월 정지 처분이 내려졌다.
‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품으로, 국내에 판매하기 전에는 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.
식약처는 “품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법 유통하는 행위를 엄정하게 조치하고 업계가 법령을 준수하도록 지속해서 안내하겠다”라고 말했다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr
1일 식품의약품안전처에 따르면 이번에 적발된 업체와 제품은 제테마의 ‘제테마더톡신주’, 한국비엠아이의 ‘하이톡스주’, 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’다. 적발 제품은 수출 전용으로 허가받았음에도 국내에 판매된 것으로 조사됐다.
식약처는 해당 품목을 허가 취소하고, 회수·폐기 절차에 들어가기로 했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 제품을 사용하지 않을 것을 안내해 달라고 요청했다. 이들 업체 3곳에는 제조 업무 6개월 정지 처분이 내려졌다.
‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 바이오 의약품으로, 국내에 판매하기 전에는 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 한다.
식약처는 “품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법 유통하는 행위를 엄정하게 조치하고 업계가 법령을 준수하도록 지속해서 안내하겠다”라고 말했다.
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