식약처, 메디톡신 허가 취소…메디톡스 "취소소송 제기하겠다"
식약처, 메디톡신 허가 취소…메디톡스 "취소소송 제기하겠다"
  • 김수정
  • 승인 2020.10.20 18:20
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식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 품목 허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수하자 메디톡스가 반발하는 등 공방이 벌어지는 모양새다.

20일 식약처는 메디톡스가 ‘메디톡신’을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 19일 자로 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품이다. 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 국가출하승인을 받아야 시판할 수 있다.

하지만 최근 메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났다. 이에 식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수·폐기할 방침이다.

또 식약처는 허가 취소 절차에 소요되는 시간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다.

메디톡스 측은 해당 제품이 중국 등으로의 수출용이었는데 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가 취소를 결정했다고 반발했다.

이와 관련해 메디톡스는 식약처 행정처분에 대한 취소소송과 집행정지 신청을 제기할 것을 예고했다. 국내 도매업체 대상 판매를 수출로 봐야 하는지, 수출용 의약품에 약사법을 적용할 수 있는지 등을 놓고 다툼이 예상된다.

김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr

 

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