국산 백신 ‘비교임상’ 표준 나와…임상 3상 규제 완화

정부가 국내 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 임상시험을 간소화하는 등의 ‘우리 백신 프로젝트’를 본격 착수한다.

식품의약품안전처는 프로젝트의 일환으로 마련된 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 31일 공개했다. 표준안은 임상 1·2상, 임상 3상(일반적인 유효성 임상), 임상 3상(면역원성 비교임상)의 3종으로 마련됐는데 이중 핵심은 면역원성 비교임상 방식이다.

그간 백신 임상시험은 3상(일반적인 유효성 임상)으로 진행돼 왔다. 수만 명의 피시험자를 대상으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 시험해 백신의 방어 효과를 측정하는 방법이다.

식약처는 국내 코로나19 예방 접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약대조군을 모집하기 어려운 상황이라 이 방식이 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이 된다고 판단했다.

이에 따라 식약처가 선제적으로 제시한 방법이 3상(면역원성 비교임상)이다.

수천 명 규모의 피시험자를 대상으로 기존 허가받은 백신 접종자와 국내 개발 중인 백신 접종자의 면역 반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정하는 방법이다.

식약처는 이 방법을 통해 대규모 피험자 수와 위약대조군 모집 없이도 임상 3상이 가능할 것으로 예상했다. 비교임상 3상 임상시험계획서 표준안에는 대조백신 선정, 임상디자인(비열등성 또는 우월성), 평가변수, 성공 기준, 시험대상자 수 산출 근거, 통계 분석 방법 등 상세 기준이 포함됐다.

박용규기자 pkdrgn@idaegu.co.kr

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