식약처, 초기 암환자 참여 가능
치료 대안이 없는 말기 암 환자로 국한됐던 임상시험의 문턱이 대폭 낮아질 전망이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 앞으로 표준치료법이 남아 있는 초기 치료 단계의 암 환자도 본인의 의지와 의학적 판단에 따라 항암제 임상시험에 참여할 수 있게 된다.
기존에는 표준 항암 치료를 모두 받은 후에도 효과가 없는 사례 등 더 이상 쓸 약이 없는 말기 암 환자에 국한돼 임상 참여가 허용돼왔다. 안전성을 우선으로 둔다는 취지였지만 제약 바이오 기술의 속도를 제도가 따라가지 못한다는 지적도 제기돼왔다.
식약처는 다음달까지 ‘항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항’이라는 민원인 안내서를 새롭게 마련할 방침이다. 표준치료법이 존재하더라도 환자 본인이 임상시험 참여 의지가 있고 전문가가 타당하다고 판단하면 초기 단계부터 참여할 수 있도록 명확한 기준을 마련한다.
이번 조치로 환자가 자신에게 더 유리한 최신 치료법을 선택할 수 있게 된다는 기대감도 나온다. 제약·바이오 업계도 초기 환자 데이터를 확보해 난치성 암 질환 치료제 개발에 보다 속도를 낼 수 있을 것으로 예상된다. 식약처는 앞서 환자, 의료계, 산업계의 의견을 수렴해 이번 조치를 마련했다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr
기존에는 표준 항암 치료를 모두 받은 후에도 효과가 없는 사례 등 더 이상 쓸 약이 없는 말기 암 환자에 국한돼 임상 참여가 허용돼왔다. 안전성을 우선으로 둔다는 취지였지만 제약 바이오 기술의 속도를 제도가 따라가지 못한다는 지적도 제기돼왔다.
식약처는 다음달까지 ‘항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항’이라는 민원인 안내서를 새롭게 마련할 방침이다. 표준치료법이 존재하더라도 환자 본인이 임상시험 참여 의지가 있고 전문가가 타당하다고 판단하면 초기 단계부터 참여할 수 있도록 명확한 기준을 마련한다.
이번 조치로 환자가 자신에게 더 유리한 최신 치료법을 선택할 수 있게 된다는 기대감도 나온다. 제약·바이오 업계도 초기 환자 데이터를 확보해 난치성 암 질환 치료제 개발에 보다 속도를 낼 수 있을 것으로 예상된다. 식약처는 앞서 환자, 의료계, 산업계의 의견을 수렴해 이번 조치를 마련했다.
김수정기자 ksj1004@idaegu.co.kr